在集团推进国际化进程的关键阶段，冀衡药业武邑厂区j及深州药业于2025年10月09日至16日，接受了来自欧盟药品和器械管理局（AEMPS）的现场审计，并最终以出色的表现和过硬的质量体系，顺利通过！

欧盟GMP认证是全球公认最严格、最具权威性的药品质量管理标准之一。本次冀衡药业的欧盟认证呈现“新老并进、梯度攻坚”的格局：深州药业凭借多次欧盟认证经验稳步推进，药业本部则是首次冲击这一国际高标准认证。其中，药业本部在顺利通过FDA、印尼BPOM审计后，合规能力持续攀升。

自启动欧盟认证筹备工作以来，公司上下高度重视，成立了专项工作组，在总经理马胜义的带领下，各厂区、各部门紧密协作，统筹协调，周密部署。对照欧盟GMP标准进行了多轮严格的内审自查与持续改进，并且三个厂区多次对标，不断优化流程，完善体系，确保了各项准备工作落到实处、达到标准。从设备标识的清晰度到记录文件的完整性，从洁净区的环境卫生到物料摆放的合规性，逐项排查、逐点确认，手电筒的光束扫过货架缝隙、设备死角，笔记本上密密麻麻记满待优化细节，直至晚间办公楼的灯光仍为他们亮着。

本次欧盟现场审计，涵盖了原料药及颗粒生产的全过程，包括质量管理体系、厂房设施与设备、物料管理、生产控制、质量控制实验室、包装与标签、验证等多个关键环节。审计期间，西班牙审计官依据欧盟《药品生产质量管理规范》（EUGMP）标准，严格对标法规要求，深入生产车间、QC实验室等关键区域，通过现场察看操作流程、查阅原始记录、问询岗位人员等方式开展核查。面对审计官提出的专业问题，各岗位员工沉着应对、精准作答，以扎实的专业功底展现良好素养；凭借规范的生产操作、完善的质量管控体系，两个厂区顺利通过各项核验。

此次认证的成功，源于公司各专业团队立足职能、靶向发力的前期准备，更离不开每一位员工的责任担当与奉献精神。审计期间，随检人员为配合审计节奏，常常延迟至下午两点才顾上用餐；每日审计结束后，各部门负责人及随检人员立即召开总结会，持续研讨至晚上8点，逐项梳理当日问题、预案次日应对方式；认证小组成员为完善补充材料、确保佐证信息完整，甚至忙碌至凌晨才回家。正是这份精神，确保了审计工作高效推进。

此次药业本部、深州厂区同时顺利通过现场审计，是冀衡药业坚持“质量源于设计”理念、恪守国际最高质量标准的有力证明，也是公司国际化战略稳步推进的关键一步。展望未来，冀衡药业将以此为契机，始终秉持“质量第一，追求卓越”的宗旨，不断强化质量体系建设，提升精益生产水平，以更优质、更安全、更有效的药品服务全球患者，在通往国际一流制药企业的道路上稳步前行，为人类健康事业贡献更多的“冀衡力量”！